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Novavax将于下月向美国FDA提交新冠肺炎疫苗EUA申请

2022-01-01 12:05 来源:网络

Vials with a sticker reading, 这张照片拍摄于2020年10月31日,照片中显示诺瓦瓦克斯公司标识前面有一个医疗注射器。路透社/Dado Ruvic/插图" title="" />

12月31日消息——诺瓦ax公司(Novavax . o)将于下个月向美国食品和药物管理局(fda)提交一份新冠病毒疫苗授权申请,进一步推迟了原本预计在今年年底提交的申请。

该公司于周五宣布,此前已向监管机构提交了疫苗生产流程的最终数据,这是紧急使用授权申请(EUA)的先决条件。

由于开发和制造方面的挫折,Novavax不得不多次推迟在美国的申请。今年早些时候的一份报告称,Novavax用于测试其疫苗效力的方法没有达到监管机构的标准。阅读更多

今年6月,美国一项后期试验公布的数据显示,该疫苗对包括Delta在内的各种冠状病毒变种的有效性超过90%。

该公司表示,根据早期数据,其疫苗在产生针对Omicron变种的免疫反应方面是有效的,这表明现有的COVID-19疫苗可以帮助对抗这种新变种。

但该公司将继续开发为Omicron量身定制的疫苗,预计将在2022年第一季度开始临床研究。

2020年,这家生物技术公司从美国政府获得了16亿美元,用于测试和生产一种可能的COVID-19疫苗,目标是交付1亿剂疫苗。(https://reut.rs/3yHnJLr)

到目前为止,这种以蛋白质为基础的两剂疫苗已经获得了欧盟监管机构和世界卫生组织的批准。

该公司还在印度、印度尼西亚和菲律宾获得了许可,Novavax的合作伙伴印度血清研究所将提供这些许可。

Novavax也在等待日本的批准,其疫苗将由武田制药(4502.T)生产和分销。

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