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飞利浦在呼吸机新发现后与FDA的谈话-声明

2021-11-17 14:04 来源:网络

Dutch technology company Philips' logo is seen at company headquarters in Amsterdam, Netherlands, January 29, 2019. REUTERS/Eva Plevier/File Photo

路透阿姆斯特丹11月14日电- - -医疗设备制造商飞利浦(PHG.AS)周日表示,在对该公司一处设施进行新的检查后,正在与美国监管机构进行讨论。飞利浦因使用含有潜在危险泡沫的部件而召回呼吸机。

飞利浦今年9月估计,由于聚氨酯泡沫部分可能降解并有毒,该公司将更换多达400万个呼吸器和呼吸装置。阅读更多

自2009年以来,该公司已经生产了1500万台使用这种泡沫的设备,但有些没有使用。

11月12日,美国食品和药物管理局(FDA)表示,在对该公司位于宾夕法尼亚州默里斯维尔的工厂进行检查时,获得了新的信息。阅读更多

FDA要求飞利浦对召回呼吸机中使用的泡沫进行更多测试,并表示该公司尚未充分证明含有泡沫的其他设备不应也被召回。它还表示,飞利浦的设计更改程序可能不够充分。

Philips首席执行官Frans van Houten在一份声明中表示:“我们将与FDA密切合作,澄清并跟进检查结果,以及FDA最近提出的与全面检测有关的要求。”

“在我们结束这些讨论之前,我们无法公开提供进一步的细节。”

该公司表示,预计将在第四季度完成对泡沫的测试。

该公司一直在使用一种硅基泡沫的替代品,现在还必须进行进一步的安全测试。

FDA在声明中表示,虽然目前尚不能确定用于修复产品的硅酮泡沫是否安全,但基于风险效益评估,FDA并不建议患者停止使用它们。

飞利浦目前已拨出5亿欧元(5.725亿美元)用于召回成本。去年10月,丰田以召回和相关诉讼的影响为由,下调了今年的财务预期。阅读更多

(本文纠正了这一说法,澄清了飞利浦召回400万台设备的目标;聚氨酯和硅泡沫部件均在审核中)

(1美元= 0.8734欧元)

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