2020-07-04 23:14 来源：世界品牌网
2020年5月11日，星期一(健康日新闻)——创建COVID-19疫苗的工作正在以前所未有的速度进行，目前正在全世界对8种不同的候选疫苗进行人体试验。
但要在明年年初之前获得广泛使用的疫苗，就需要在安全和检测方面扭曲一些规则，这些行为可能会让志愿者的健康、甚至生命处于危险之中。
位于明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所(Mayo Clinic)疫苗研究组的负责人格雷格·波兰(Greg Poland)博士说:“在秋季或冬季之前研制出疫苗是有可能的。”“在秋天或冬天之前不可能有经过常规安全测试的疫苗。速度是与安全的权衡。”
美国国家过敏症和传染病研究所主任Anthony Fauci博士是政府的主要疫苗专家，他在4月下旬宣布，在1月之前准备好分发数百万剂冠状病毒疫苗是“可行的”，这令人惊讶。
前退伍军人事务部长、纽约市贝斯以色列医疗中心前总裁兼首席执行官大卫·舒尔金博士说:“我们必须记住，我们所见过的最快完成这项工作的时间是四年。”“开发疫苗的传统方法和过程需要大量时间。”
然而，舒尔金和其他专家一致认为，COVID-19疫苗可以在建议的12至18个月开发时间表之前准备好向公众分发。
问题不在于制造疫苗。世界卫生组织列出了目前正在进行人体临床试验的8种候选疫苗，另有100种候选疫苗正在全世界的实验室进行临床前评估。
相反，测试每一种疫苗以确保它是安全有效的，这将耗费数月乃至数年的时间，舒尔金在HealthDay直播采访中说。
舒尔金说:“我们可能会在美国以外的地区看到疫苗获得批准，那里的监管审批可能没有那么严格。批准的时间可能比我们讨论的18个月还要快。”
舒尔金接着说:“现在，商业化和向美国大众推广是否安全，那将是另一个问题。”“但我认为基本的疫苗技术和准备用于健康的人类，我相信我们会在18个月前看到这一点。”
波兰说，美国有两种方法可以加快自己的疫苗试验进程，但这些策略提出了重要的伦理问题。
可靠的疫苗测试方法是给人们一种疫苗，然后让他们像往常一样生活。研究人员对志愿者进行了为期数月或数年的跟踪调查，以了解究竟有多少人感染了艾滋病毒，以及他们会产生哪些副作用。
一种捷径是进行人类挑战临床试验，让人们接种实验性疫苗，然后在实验室中感染冠状病毒。
“你可以从年轻人开始，”波兰说。“你会给他们一种实验性的疫苗。你会把他们转移到另一个机构你会故意让他们接触病毒，意识到我们没有任何安全的治疗，意识到严重的并发症会不可预测地发生。但你很快就会知道，这种疫苗有保护作用吗，会不会产生副作用。”
就波兰而言，他认为目前COVID-19对人类造成的威胁还不足以构成具有挑战性的试验。
“比如说，病毒发生了变异，现在它并没有杀死它感染人群的百分之几，而是杀死了30%，”波兰假设。“我们没有足够的抗病毒药物来治疗每个人，我们仍然没有疫苗。也许我会在这种情况下使用一种尚未完全测试过的疫苗。但在目前的情况下，你会接受吗?”
波兰说，加速检测的另一种方法是授予强候选疫苗紧急使用授权。
目前正在使用抗病毒药物和病毒测试试剂盒。美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration，简称fda)允许在临床环境中使用这些药物，但前提是这些药物和测试还没有进行全面测试，必须对其进行密切跟踪，以收集有关其有效性的数据。
波兰说:“我们将给你提供试验性疫苗，但你必须同意我们为你量体温、抽血和化验。”他补充说:“我们可以非常迅速地给很多人接种疫苗，然后看看会发生什么。”
波兰说:“我认为有些人愿意做出这种权衡。”“我认为，越来越多的人不愿做出这种牺牲。”
问题在于潜在的危险副作用，如抗体依赖性增强性疾病，这种情况下，针对疫苗产生的抗体实际上会使未来的病毒感染更加严重。
“如果你接种了疫苗，病毒变异，今秋卷土重来，而那些接种了疫苗的人现在情况更糟，会发生什么?”波兰说，注意到这种效果以前在登革热疫苗和灭活麻疹疫苗中发生过。
在测试之后，剩下的障碍包括加快生产流程，以便让公众获得数百万剂疫苗，并且正在采取措施消除这一障碍。
在联邦资金的支持下，像强生这样的公司Johnson和Moderna在所谓的“风险”基础上增加了未经测试的候选疫苗的生产。
沃尔特·奥伦斯坦博士是亚特兰大埃默里大学医学院埃默里疫苗中心的副主任。他说，“我们需要鼓励风险开发至少一些剂量，这样，如果疫苗起作用，我们准备立即使用它，而不是等待一段时间的生产之前，我们有疫苗可用。”
联邦生物医学高级研究和开发局已经投资了4.83亿美元来扩大现代疫苗候选疫苗的生产，目前该疫苗正在进行人体试验，另外还投资了4.56亿美元用于强生公司的一种疫苗。据新闻网站报道，约翰逊疫苗仍在实验室进行测试 石英。
波兰说:“他们将生产他们不知道是否有效或是否安全的疫苗，但他们将继续生产。”如果他们错了，他们就会把它们扔掉。”
奥伦斯坦说，即使不采取挑战试验或紧急疫苗使用等高风险策略，当前COVID-19试验的进展速度也需要进行大量后续研究，以验证最终到达公众手中的任何疫苗的安全性。
奥伦斯坦说:“大多数试验最多也就是几千名参与者。”“在疫苗用于更大范围的人群以寻找罕见的不良事件后，将需要一个系统来监测安全性。”
他补充说，后续研究还将揭示疫苗所提供的保护如何随着时间的推移而保持下去。
奥伦斯坦说:“我们需要观察免疫力是否会随时间减弱，如果会，我们是否需要加大剂量。”
奥伦斯坦总结道:“如果我们要在一月份取得进展，一切都必须顺利进行。”“情况可能并非如此，如果我们无法获得所需的安全和有效性数据，我们需要为此做更长时间的准备。”
