2020-07-04 23:14 来源：世界品牌网
2020年5月11日，星期一(健康日新闻)——美国食品和药物管理局发布了第一个COVID-19抗原检测的紧急使用授权。
抗原检测是在冠状病毒大流行中使用的一种新类型的检测方法，它可以快速地从人的鼻腔拭子收集的样本中检测出病毒的蛋白质片段。
周五，Quidel公司获得了索菲亚SARS抗原FIA的批准，该FIA“被授权用于通过临床实验室改进修正案(CLIA)认证的高复杂度和中等复杂度的实验室，以及医疗点(即医生办公室)测试，”根据FDA的新闻稿。
“我对抗原检测非常感兴趣，因为它有能力扩大到每天进行数百万次检测，而且它的转变要快得多，”哈佛大学全球健康研究所(Harvard Global Health Institute)主任阿希什·贾哈(Ashish Jha)博士告诉记者 纽约时报。“我们很多人都期待着这一刻的到来。”
前食品药品监督管理局局长斯科特·戈特利布周日在哥伦比亚广播公司的《面对全国》节目中解释说:“这是一种非常快速的检测方法，可以在医生的办公室中使用。”他解释说:“现在，医生们的办公室里已经安装了大约4万台这种名为Sofia的机器”，用于检测链球菌性咽喉炎和流感。
FDA表示，预计将在流感大流行期间发布更多的紧急使用许可(EUAs)用于抗原检测。
在冠状病毒大流行期间，该机构对另外两种类型的检测发布了EUAs。它们是:聚合酶链反应(PCR)测试，检测病毒的遗传物质，有助于诊断COVID-19感染，通常使用鼻腔拭子进行;血清学[血液]检查寻找病毒抗体，这可以帮助识别曾经或已经感染病毒并对病毒产生免疫反应的人。
FDA指出，每种类型的检测在抗击冠状病毒大流行方面都有作用。
“聚合酶链反应测试可以非常准确，但运行测试和分析结果可能需要时间。该机构解释说:“抗原检测的主要优点之一是速度快，可以在几分钟内提供结果。”
“然而，抗原检测可能无法发现所有的活动性感染，因为它们的工作方式与PCR检测不同。”抗原检测对病毒的特异性很强，但不如分子PCR检测敏感。这意味着抗原检测的阳性结果是非常准确的，但假阴性的可能性更大，所以阴性结果不能排除感染的可能，”FDA说。
FDA表示:“考虑到这一点，在做出治疗决定之前，抗原检测的阴性结果可能需要通过PCR检测来确认，或者防止由于假阴性而导致的病毒传播。”
