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研究人员在进口食品网《美国医学会杂志:开放网络》上发表文章，比较了饮食试验和药物试验注册表的差异——结果发现，86%的饮食试验在此过程中修正了他们期望的研究结果。

第一作者大卫·路德维格博士领导的团队,从波士顿儿童医院,认为以这种方式修改结果测量叶片营养研究开放偏差的可能性,同时也警告说,即使饮食试验发表在高质量期刊缺乏严谨,往往太小,或短期无法严格控制饮食依从性。

“高质量的试验很难做,因为饮食、和人类消费的行为,是如此的复杂,“团队写——指出,因为几家大公司获利,“典型的饮食试验必须在预算紧张,很少超过几十万美元,相比之下,可能花费几亿美元的药物试验。”

该团队呼吁在严格的饮食研究上投入更多资金——他们认为，营养研究不仅资金不足，而且比药物研究更具挑战性。

试验比较

路德维希和他的同事通过对发表在顶级期刊上的肥胖试验的文献检索，对试验信息进行了比较，这些顶级期刊包括《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》、《英国医学杂志》、《柳叶刀》、《内科学年鉴》和《美国临床营养学杂志》。

所有研究都提前在ClinicalTrials.gov网站上注册，这一措施旨在让调查人员对他们最初计划进行的试验负责，确保他们不会选择性地报告结果。 

该团队确定了343项饮食研究，为了进行比较，148项肥胖药物试验在严格的排除标准后仅应用了9项药物试验和21项饮食试验。

对于饮食试验，如果干预不针对特定的饮食(例如使用膳食补充剂、食品提取物或特定的饮食模式)，则排除标准包括在内。

“此外，如果这篇文章没有在指定的期刊(如BMJ Open)上发表，或者不是最初的随机临床试验，这两类试验都被排除在外;初级注册不在ClinicalTrials.gov上;主要结果与体重、肥胖或能量平衡无关;或者主要的结果是在28天内测量的，”作者解释道。

容易产生偏见

当研究团队将最初的ClinicalTrials.gov注册表描述与最终发表的论文进行比较时，他们发现18个饮食试验(86%)出现了“实质性差异”，而只有两个药物试验(22%)出现了类似程度的差异。

根据作者的观点，这些变化通常涉及到主要结果的时间范围或共同主要结果的数量的变化。

例如，一项饮食试验最初将“五岁时的体重”列为主要结果，但后来将其修正为“一年后体内脂肪的变化”。

其他试验最初计划在几个时间点得出几个主要结果或测量值，但后来在发表的研究中把这些结果或测量值缩减为一个结果或一个时间点。

研究小组指出，饮食试验注册的问题可能会出现，因为与药物研究相比，它们的异质性更大，预算更少，而且“营养研究的基础设施支持不足”。

饮食试验的“曼哈顿计划”

路德维希和他的同事们还提出了一些即时的补救措施，比如为饮食试验建立专门的登记，以反映他们面临的特殊挑战，但他们也呼吁“类似曼哈顿计划”，以一劳永逸地确定饮食变化的影响。

他们指出，虽然这需要大量的投资，但“在治疗肥胖、2型糖尿病和心血管疾病等与饮食相关的疾病上，每花费一美元，所涉及的金额总计只有不到一美分。”

来源:JAMA网络开放
在线出版，开放获取，doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15360
“饮食试验和药物试验注册表的差异”
作者:David S. Ludwig等