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• 首次比较Xolair和口服免疫疗法（OIT）的正面试验
• 在2025年AAAAI年会上，研究结果被认为是姗姗来迟的
• Xolair是0只有美国食品和药物管理局批准的药物，以减少过敏反应的儿童和成人对一种或多种食物过敏

英航 2025年3月2日-罗氏(SIX: RO， ROG；OTCQX: RHHBY)今天宣布了来自全国第二和第三阶段的新的积极数据 美国国立卫生研究院(NIH 获批的III期OUtMATCH研究提供了进一步的证据支持Xolair®（omalizumab）治疗一种或多种食物过敏的作用。OUtMATCH研究的第二阶段显示，在首次比较两种治疗方法的头对头试验中，Xolair比多过敏原口服免疫疗法（OIT）更有效，副作用更少。OIT涉及摄入食物过敏原，最初摄入量很小，然后逐渐增加。这些发现在很大程度上是由导致研究中断的高不良事件（ae）率推动的 在油处理组继续。

此外，OUtMATCH研究3期的初步结果提供了在停用Xolair后将致敏食物引入患者饮食的早期数据。这些发现在2025年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上作为最新的专题讨论会进行了介绍。

“食物过敏正变得越来越普遍，数百万家庭不得不时刻保持警惕，严格的饮食限制和日常活动的中断，”R. Sharon Chinthrajah医学博士说，他是OUtMATCH研究的联合首席研究员，也是斯坦福大学医学院肖恩·n·帕克过敏和哮喘研究中心的医学副教授。“这些发现为医疗保健提供者提供了关于omalizumab和口服免疫疗法的宝贵数据，使他们能够继续满足食物过敏患者的多样化需求和治疗目标。”

“这些最新的数据提供了额外的证据，证明了Xolair作为食物过敏群体治疗选择的重要性，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士说。“我们非常感谢与我们合作进行这项开创性研究的领先研究机构，以及研究参与者及其家人鼓舞人心的奉献精神。”

Xolair与多过敏原OIT治疗食物过敏：OUtMATCH研究的2期结果

在第一个将Xolair与OIT进行对比的头对头试验中，该研究达到了其主要终点，36%的接受Xolair单药治疗的食物过敏患者可以耐受至少2000毫克花生蛋白（约8颗花生）和其他两种食物过敏原而不会发生过敏反应，而OIT组为19%（优势比=2.6，P=0.031）。

作为FDA批准Xolair治疗食物过敏的基础，OUtMATCH研究的第一阶段结束后，117名患者（中位年龄：7岁）进入第二阶段，他们最初都接受了8周的开放标签Xolair治疗。然后将患者随机分配接受多过敏原OIT或安慰剂OIT，同时继续使用Xolair 8周。在那之后，OIT组再换用安慰剂注射44周，而另一组继续使用Xolair和安慰剂OIT。

在整个治疗期后，患者再次接受三种研究特定食物的挑战（花生和另外两种来自牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子和/或核桃的食物）。主要终点是对所有三种食物的耐受性均达到2000毫克或更多。许多次要终点也显示出优越性，包括耐受两种或两种以上食物（P=0.004）。这些发现在很大程度上是由OIT组中ae的高发生率所驱动的。严重不良事件（OIT组为30.5%，Xolair组为0%）、导致治疗中断的不良事件（22%，Xolair组为0%）和肾上腺素治疗的不良事件（37.3%，Xolair组为6.9%）在OIT组中更为常见。

使用Xolair治疗后引入致敏食物：OUtMATCH研究的初始3期结果

来自OUtMATCH研究第一阶段的前60名患者（中位年龄：8.5岁）进入了为期24周的开放标签延长期，随后是第三阶段，其中包括根据最终食物挑战的结果和患者的偏好，食用过敏性食物、口服免疫疗法或避免食物。患者不再接受Xolair治疗。

60名患者中的每一位都接受了针对三种研究过敏原的治疗计划。在180个治疗方案中，82% （n=148）的初始治疗方案包括食用致敏食物。经过12个月的随访，许多患者能够以饮食形式引入致敏食物，尽管牛奶、鸡蛋和小麦的成功率（61-70%）高于花生和树坚果（38-56%）。成功的定义是每天耐受至少300毫克的致敏蛋白。研究发现，减少过敏食物的摄入量似乎与症状和其他因素（如味道和厌恶）有关，但没有明确的预测指标表明饮食摄入成功。许多患者由于不良反应和其他因素而再次回避。不良反应包括过敏反应、肾上腺素使用和两例可能与饮食有关的嗜酸性食管炎。第三阶段正在进行中，研究人员正在继续分析完成第二阶段然后进入第三阶段的其他患者的数据。

2024年2月16日，FDA批准Xolair用于减少因意外暴露于一种或多种食物而可能发生的过敏反应，包括过敏反应，用于1岁及以上的成人和儿童ige介导的食物过敏患者。服用Xolair治疗食物过敏的人应该继续避免所有他们过敏的食物（通常被称为“避免食物过敏原”）。Xolair不应用于任何过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。Xolair是第一个也是唯一一个获得fda批准的药物，可以减少一种或多种食物过敏患者的过敏反应。

在美国，罗氏集团旗下的基因泰克公司和诺华制药公司合作开发和共同推广Xolair。

一个关于食物过敏

食物过敏在过去的20年里呈上升趋势。根据2024年的估计，美国约有340万儿童和1360万成年人被诊断为ige介导的食物过敏。过敏反应的范围从荨麻疹和肿胀到危及生命的过敏反应。超过40%的儿童和超过一半的食物过敏的成年人至少经历过一次过敏反应。据估计，在美国，每年在急诊室治疗的与食物有关的过敏反应导致30,000例医疗事件。

一个关于OUtMATCH研究

Omalizumab作为食物过敏儿童和成人多过敏原口服免疫治疗的单一疗法和辅助疗法(OUtMATCH；NCT03881696)研究是美国国立卫生研究院（NIH）赞助的一项三期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估Xolair在1至55岁花生过敏和至少两种其他食物过敏（包括牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子和核桃过敏）患者中的安全性和有效性。

关键的第一阶段涉及180名参与者，他们被随机分配每两周或每四周接受安慰剂或Xolair注射，持续16至20周。经过16到20周的治疗，每个参与者都在一个精心控制的环境中完成了盲法食物挑战。该研究的第一阶段是FDA批准Xolair用于患有一种或多种食物过敏的儿童和成人的基础，该数据于2024年2月发表在《新英格兰医学杂志》上。

OUtMATCH研究由美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助和资助，由美国国立卫生研究院资助的食物过敏研究联盟（CoFAR）在美国各地的10个临床地点进行，由约翰霍普金斯儿童中心领导，斯坦福医学院共同领导。这项研究也得到了基因泰克和诺华制药公司的支持。

一个布特Xolair

Xolair是第一个也是唯一一个获得fda批准的药物，可以减少一种或多种食物过敏患者的过敏反应。Xolair作为皮下注射，可由医疗保健提供者或在家中通过自我注射（在医疗保健机构开始治疗后）给予。医疗保健提供者将确定合适的候选人进行自我注射。

Xolair旨在靶向和阻断免疫球蛋白E （IgE）。通过降低游离IgE，下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞脱颗粒，Xolair在整个过敏性炎症级联过程中最大限度地减少介质的释放。

食物过敏是fda批准的Xolair的第四个适应症。其他适应症包括中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。自2003年首次获批以来，在美国已有超过85万人接受了Xolair的治疗。

基因泰克和诺华致力于帮助人们获得处方药物，并为处方Xolair的人提供全面的服务，以帮助最大限度地减少获取和报销障碍。对于符合条件的人，Genentech通过Genentech Access Solutions提供患者援助计划。更多信息请致电866-4ACCESS/866-422-2377。

一个布特罗氏

罗氏于1896年成立于瑞士巴塞尔，是最早的品牌药品工业制造商之一，现已发展成为全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者。该公司追求卓越的科学发现和开发药物和诊断，以改善和挽救世界各地人们的生命。我们是个性化医疗保健的先驱，并希望进一步改变医疗保健的提供方式，以产生更大的影响。为了给每个人提供最好的护理，我们与许多利益相关者合作，并将我们在诊断和制药方面的优势与临床实践的数据见解相结合。

125年来，可持续发展一直是罗氏业务的重要组成部分。作为一家以科学为导向的公司，我们对社会的最大贡献是开发创新的药物和诊断方法，帮助人们过上更健康的生活。罗氏致力于科学减排倡议和可持续市场倡议，到2045年实现净零排放。

美国基因泰克公司是罗氏集团的全资子公司。罗氏是日本中盖制药的大股东。

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