2024-12-11 10:00 来源：本站编辑
《赫尔辛基宣言》最近迎来了60岁生日，但如果你错过了庆祝活动，也不要感到难过。大多数不是在医学领域工作的人——甚至可能是在该领域工作的一小部分人——都没有注意到这一点。
牛津大学新生儿科顾问和伦理学教授
如果你不熟悉世界医学协会于1964年10月19日通过的这份宣言，这里有一份关于这份极具影响力的文件的解释：它是如何产生的，它是如何演变的，以及它可能走向何方。
世界医学协会成立于20世纪40年代末，以回应第二次世界大战期间以医学研究名义犯下的暴行。它的重点是促进和维护医德和人权。
1964年在芬兰的一次会议上达成的第一版宣言包含了一些原则，这些原则已成为全球研究伦理的基石。其中包括仔细评估研究项目的风险和收益的重要性，以及寻求研究参与者的知情同意。
该宣言具有巨大的影响力，并已被纳入世界各地与医学研究有关的国家指导方针。（例如，在英国，它被引用在与研究有关的立法和政策中。）
然而，它不具有法律约束力。它有时也成为争议的焦点。例如，21世纪初，在一场关于在药物试验中使用安慰剂以及在低收入国家进行研究的伦理问题的激烈辩论之后，美国食品和药物管理局（fda）在自己的指导方针中删除了对《宣言》的引用。
它已经修订了几次（新版本是第八版），反映了对医学伦理的不断发展的理解，当代关于什么时候研究是合乎道德的辩论，以及研究性质和前景的变化。
其中一些反映了价值观和语言的重要转变。1964年，《宣言》指出，临床研究“应在合格医务人员的监督下进行”——这种性别歧视的语言早已被搁置一旁。
2024年的版本将“研究参与者”而不是“研究对象”称为“研究参与者”，以回应更广泛的转变，即更多地将患者和研究志愿者纳入研究合作伙伴。也有新的提及对环境和可持续性的关注，以及对存储数据和生物材料（如组织样本）相关问题的关注。
一些问题依然存在。最近的文件中的一个变化强调了在研究中纳入来自不同背景的参与者的重要性，包括那些在一个或多个方面可能“脆弱”的人。
宣言的旧版本强调，尽可能避免涉及儿童、老年病人、孕妇、精神病患者和囚犯的研究。这是因为需要从过去的丑闻中吸取教训，避免剥削弱势群体。
然而，最近人们认识到，将这些群体排除在外可能会造成更大的伤害，因为这导致缺乏关于如何最好地治疗某些患者的证据。这就导致了健康方面的差异。例如，很大一部分常用的儿童药物缺乏高质量的证据支持。
2024年的宣言试图平衡将弱势群体纳入研究的优先事项与保护和避免可能在其他群体中进行的研究的需要。
然而，这凸显了一个更深层次的问题。当研究受到限制或阻碍时，伦理问题就会出现。
对研究的监管（正如宣言所鼓励的那样）非常重要，但它也可能使其极其困难、耗时和资源密集。医生可能会根据经验、直觉或灵感改变做法。如果他们在试验之外这样做，他们不需要寻求任何审查机构的批准。
正如英国儿科医生理查德·史密斯（Richard Smithells）在20世纪70年代所指出的那样：“我需要得到许可才能把一种药物给一半的病人（以发现它是否利大于弊），但如果我想把它给所有人，就不需要得到许可。”
一种特殊形式的研究对推动护理的改善可能很重要，即所谓的比较有效性试验。在医学的许多领域中，实践中存在差异，一些专业人员会采取一种方法，而另一些专业人员会采取另一种方法。
根据你去看的医生（可能是你去的诊所，或者一周中的哪一天你感到不舒服），你可能会接受一种治疗或另一种治疗。
由于这样的变化会影响许多患者，因此确定哪一个是更好的选择是很重要的，可能涉及随机对照试验，其中一组患者被随机选择接受治疗，另一组（对照组）则服用安慰剂。这些试验需要数年时间来进行，而且运行起来非常昂贵。
然而，该声明似乎鼓励一种“一刀切”的方法，并潜在地暗示这类试验应该经过正式和漫长的研究伦理批准过程，参与者提供明确的知情同意。然而，许多伦理学家和研究人员主张采取一种更精简的监管方式，将重点放在重要的事情上：试验是否会给患者在试验之外可能遇到的风险或负担增加有意义的风险或负担。参加研究是否会限制患者做出有意义的决定，以及做出通常会被提供的选择？
例如，想象一下两种不同的手术常用防腐剂的试验。参与这项试验不会带来额外的风险（因为患者通常会服用这些防腐剂），也不会取消普通的选择，因为医疗专业人员很少会问患者他们想要哪种防腐剂。
《赫尔辛基宣言》可能已经60岁了，但它继续激发辩论，并激励医学研究中的伦理实践。该标准刚刚修订过，但研究领域的创新，比如人工智能在医学领域的日益应用，很可能需要在未来几年进一步改变。现在还不是退休的时候。
多米尼克·威尔金森接受了威康信托基金的资助。他是英国医学协会医学伦理委员会的成员（本文仅为他个人观点）。
