2024-11-26 12:12 来源：本站编辑
纽约，2024年11月4日（GLOBE NEWSWIRE）——Y-mAbs Therapeutics, Inc.（“公司”或“Y-mAbs”）(纳斯达克：YMAB是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗癌症的新型放射免疫疗法和基于抗体的治疗产品。YMAB和Nobelpharma Co., Ltd.今天宣布，他们已经签署了一项在日本开发和商业化DANYELZA的独家许可和分销协议，用于治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者。可能复发的骨肉瘤。
根据协议条款，诺宝制药将利用其监管、营销、销售和准入方面的专业知识开展开发工作，并将DANYELZA提交日本监管机构批准，如果获得批准，将在日本营销、销售和分销DANYELZA。根据协议，y - mab将获得Nobelpharma的200万美元预付款，并有权获得高达3100万美元的产品和商业里程碑付款，以及DANYELZA商业销售的利润分享，如果成功批准并在日本商业化。
Y-mAbs总裁兼首席执行官Michael Rossi表示：“我们与诺宝制药在日本的独家许可和分销协议是我们继续在全球扩张DANYELZA努力的重要一步。“如果在该地区获得批准，我们相信DANYELZA可以为日本复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者带来有意义的影响，并改善这些儿童的长期生活质量。”
“我们相信诺宝制药是y - mab在日本的合适合作伙伴，我们很高兴与诺宝制药合作，推动DANYELZA在该地区的潜在批准和商业推广，”y - mab创始人兼首席商务官Thomas Gad说。“如果DANYELZA在日本被批准用于复发/难治性高风险神经母细胞瘤，将为医生治疗面临这种晚期儿童癌症的儿童提供新的门诊抗gd2治疗选择。我们将坚定不移地致力于提供获得DANYELZA的途径，改善全球面临晚期癌症的儿童和家庭的生活。”
纪念斯隆凯特琳癌症中心（“MSK”）的研究人员开发了DANYELZA®（naxitamab-gqgk），该药物由MSK独家授权给y -单抗。MSK在该化合物和y -单克隆抗体中拥有机构经济利益。
一个关于DANYELZA （naxitamab-gqgk）
DANYELZA®（naxitamab-gqgk）适用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗1岁及以上的儿童患者和患有复发或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤的成人患者，这些患者对先前的治疗表现出部分反应、轻微反应或疾病稳定。该适应症是基于总体反应率和反应持续时间的加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在验证性试验中对临床益处的验证和描述。DANYELZA®包括严重输注相关反应的黑框警告，如心脏骤停和过敏反应，以及神经毒性，如严重神经性疼痛和横贯脊髓炎。请参阅完整的处方信息，了解完整的黑框警告和其他重要安全信息。
广告DANYELZA目前尚未在任何司法管辖区被批准用于骨肉瘤的治疗。
一个布特Y-mAbs
Y-mAbs是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型放射免疫疗法和基于抗体的治疗性癌症产品。该公司的技术包括其研究性自组装拆卸（“SADA”）预靶向放射免疫治疗平台（“PRIT”）和使用Y-BiClone平台生成的双特异性抗体。该公司广泛而先进的产品线包括抗gd2疗法DANYELZA®（naxitamab-gqgk），这是fda批准的首个治疗骨或骨髓中复发或难治性高风险神经母细胞瘤患者的药物，这些患者对先前的治疗有部分反应、轻微反应或病情稳定。
前瞻性陈述
广告本新闻稿中有关未来预期、计划和前景的陈述，以及有关非历史事实事项的任何其他陈述，可能构成《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所指的“前瞻性陈述”。该等声明包括但不限于有关公司与诺贝尔制药合作的期望的声明，包括与DANYELZA在日本的潜在批准和商业化及其潜在适应症相关的开发过程和监管提交；公司收到Nobelpharma支付的任何款项或特许权使用费；以及其他非历史事实的陈述。诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“指导”、“目标”、“目的”和类似的表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们的候选产品和相关技术是癌症治疗的新方法，提出了重大挑战。由于各种因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司依赖第三方进行与DANYELZA在日本的监管流程和潜在商业化相关的开发工作相关的风险；公司和诺贝尔制药的产品开发活动和临床试验的成本和成功；公司和诺药提交监管申请的时间延迟或未能在日本获得DANYELZA批准的风险；以及在一个领土内将任何已批准的药品商业化的风险，包括市场接受度和程度方面的风险。所有报表均受公司截至2023年12月31日财年的10-K表格年度报告、截至2024年3月31日和2024年6月30日季度期间的10-Q表格季度报告以及公司未来提交的文件和报告中“风险因素”部分所述风险的约束。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅适用于本新闻稿发布之日，公司没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
DANYELZA®和y - mab®是y - mab Therapeutics， Inc.的注册商标。
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考特尼Dugan
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