2024-11-26 11:48 来源：本站编辑
QIAstat-Dx脑膜炎/脑炎小组在美国获得批准，用于临床帮助诊断中枢神经系统感染// FDA第四次批准标志着专门为美国开发的QIAstat-Dx测试成功扩展的里程碑// QIAGEN现在提供广泛的菜单，包括FDA批准的呼吸、胃肠道和中枢神经系统感染测试，并计划进一步扩展// QIAstat-Dx以a实时PCR约1小时，确保快速准确的结果，以支持临床决策
马里兰州日耳曼敦和荷兰文洛，2024年11月4日（环球新闻专线）——QIAGEN(纽约证券交易所代码：QGEN；QIA今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准QIAstat-Dx脑膜炎/脑炎面板用于临床。
这是2024年获得美国监管机构批准的第四个QIAstat-Dx综合征检测。
脑膜炎（脑和脊髓周围膜的炎症）和脑炎（脑内炎症）是需要立即治疗的医疗紧急情况。五分之一的细菌性脑膜炎病例会导致永久性并发症，如听力丧失、脑损伤和癫痫发作，如果不及时治疗，大约一半的患者会死亡。[1]
美国的细菌性脑膜炎病例已达到2014年以来的最高水平，各州的病例数因疫苗接种率而异。[2]
许多美国医疗机构仍然完全依赖传统的微生物检测，这通常需要样品孵育至少24小时，而QIAstat-Dx在大约一个小时内就能产生结果。传统方法也缺乏灵敏度，这一点至关重要，因为只从患者身上收集少量脑脊液（CSF）进行检测。
“社区获得性脑膜炎和脑炎可以迅速发展，这意味着卫生保健提供者需要基于证据的诊断，以帮助他们做出快速的治疗决定。QIAstat-Dx脑膜炎/脑炎小组解决了临床医生面临的许多挑战，并简化了流程，使他们能够在大约一小时内获得及时和准确的结果，”QIAGEN高级副总裁兼分子诊断业务领域负责人Fernando Beils说。这标志着FDA在2024年第四次批准QIAstat-Dx测试，这标志着我们致力于在美国和世界各地扩大我们的测试菜单。”
广告QIAstat-Dx脑膜炎/脑炎小组利用该系统利用实时PCR技术同时快速扩增许多遗传靶点的能力。QIAstat-Dx小组同时分析导致社区获得性脑膜炎/脑炎的几种最常见的病毒、细菌和真菌病原体。
QIAstat-Dx系统的独特之处在于，其结果包括周期阈值（Ct）值和扩增曲线，为检测到的病原体提供即时可见的信息，并为医疗保健专业人员提供终点PCR或其他技术无法提供的额外临床信息。
这一新的测试标志着FDA在2024年第四次批准QIAstat-Dx测试，此前FDA最近批准了其他测试：
了解更多有关QIAstat-Dx的信息，请访问https://www.qiagen.com/products/diagnostics-and-clinical-research/infectious-disease/qiastat-dx-syndromic-testing/qiastat-dx-na。
一个布特试剂盒
QIAGEN n.v.是一家总部位于荷兰的控股公司，是样品到洞察解决方案的全球领先供应商，使客户能够从包含生命构建块的样品中获得有价值的分子洞察。我们的样品技术从血液、组织和其他材料中分离和处理DNA、RNA和蛋白质。分析技术使这些生物分子可见并准备好进行分析。生物信息学软件和知识库解释数据，报告相关的，可操作的见解。自动化解决方案将这些结合在一起，形成无缝且经济高效的工作流程。QIAGEN为全球50多万分子诊断（人类医疗保健）和生命科学（学术界、制药研发和工业应用，主要是法医学）领域的客户提供解决方案。截至2024年6月30日，QIAGEN在全球35个地区拥有5,900多名员工。更多信息可在http://www.qiagen.com找到。
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资料来源：QIAGEN N.V.
类别:企业
[2] https://www.cdc.gov/meningococcal/php/surveillance/index.html，截止到2024年10月30日
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