2024-11-26 11:36 来源：本站编辑
-允许加工异体（非自体）样品也没有组织材料，包括干细胞，用于医学研究
纽约州梅尔维尔，2024年11月5日（GLOBE NEWSWIRE）——BioRestorative therapeutics, Inc.（“BioRestorative”，“BRTX”或“公司”）（纳斯达克股票代码：BRTX）是一家专注于干细胞疗法和产品的临床阶段再生医学创新者，今天宣布，它已获得纽约州卫生部（“NYSDOH”）的临时许可，用于处理异体（非自体）供体组织材料，用于各种细胞类型的分离、扩增和冷冻保存。包括用于医学研究的干细胞。此前，BioRestorative获得了NYSDOH的许可，作为组织库处理来自自体供体的间充质干细胞。
扩大后的许可证允许BioRestorative利用其最先进的cGMP制造能力，使临床级同种异体（现成）生物制剂的加工、储存和分销成为可能。
NYSDOH许可证是一个密集和勤奋的过程，在纽约的所有组织和细胞相关活动都需要许可证，包括收集、处理、储存和分发，以及向其他州分发组织的任何设施。持有纽约州执照的人必须遵守相关规定，以确保安全、合乎道德地处理纸巾。通过全面的现场调查过程，对设施进行检查和评估，以确定可接受的操作标准和法规遵从性，从而获得全面的许可证。
BioRestorative首席执行官Lance Alstodt表示：“我们相信，从NYSDOH获得这一扩大的临时许可，证明了我们在干细胞疗法和产品的临床工作方面具有开创性，也证明了我们临床级细胞治疗cGMP生产设施的卓越品质。”“重要的是，它将显著增强我们开发无与伦比的现成细胞生物产品临床管道的能力。”
一个关于BioRestorative Therapies， Inc.
BioRestorative （www.biorestorative.com）使用细胞和组织协议开发治疗产品，主要涉及成体干细胞。如下所述，我们的两个核心临床开发项目涉及椎间盘/脊柱疾病和代谢紊乱的治疗，我们最近也开始提供生物药妆产品：
广告•椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™）：我们的主要细胞治疗候选药物BRTX-100是一种由从患者骨髓中收集的自体（或个人自身）培养的间充质干细胞配制而成的产品。我们打算将该产品用于疼痛腰骶椎间盘疾病的非手术治疗或作为外科手术的补充治疗。BRTX-100的生产过程采用专利技术，包括收集患者的骨髓，从骨髓中分离和培养干细胞，并冷冻保存细胞。在门诊程序中，BRTX-100将由医生注射到患者受损的椎间盘中。这种治疗方法适用于那些没有通过非侵入性手术减轻疼痛并可能面临手术前景的患者。我们已经开始使用BRTX-100治疗退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛的2期临床试验。
•代谢项目（ThermoStem®）：我们正在开发基于细胞的治疗候选药物，以针对肥胖和代谢疾病，使用棕色脂肪（脂肪）来源的干细胞（BADSC）产生棕色脂肪组织（BAT），以及BADSC分泌的外泌体。BAT的目的是模拟自然发生的棕色脂肪库，调节人体代谢稳态。最初的临床前研究表明，动物体内褐色脂肪的增加可能会导致额外的热量燃烧，同时降低葡萄糖和脂质水平。研究人员发现，棕色脂肪含量较高的人患肥胖症和糖尿病的风险较低。BADSC分泌的外泌体也可能影响体重减轻。
•BioCosmeceuticals：我们运营一个商业化的BioCosmeceuticals平台。我们目前的商业产品，使用cGMP ISO-7认证的洁净室配制和制造，是一种基于细胞的分泌组，含有外泌体，蛋白质和生长因子。这种专有的生物血清是由我们专门设计的，以减少细纹和皱纹的出现，并带来其他领域的美容效果。展望未来，我们还打算通过新药研究（IND）研究来探索扩大我们商业产品的潜力，包括更广泛的基于细胞的生物美容产品和疗法，其目的是开拓美国食品和药物管理局（FDA）在新兴生物药妆领域的批准。
前瞻性陈述
广告本新闻稿附包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所定义的“前瞻性陈述”，此类前瞻性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。你很谨慎需要指出，由于各种因素和其他风险（包括但不限于公司提交给美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission）的最新修订的10-K表格中所列的内容），此类陈述受到多种风险和不确定性的影响，可能导致未来的情况、事件或结果与前瞻性陈述中的预测产生重大差异。你应该去考虑e中的这些因素对本文中包含的前瞻性陈述进行评估，不要过分依赖此类陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的，公司不承担更新此类陈述的义务。
联系人:
斯蒂芬·基尔默
投资者关系
广告直接电话：（646）274-3580
邮箱：[Email protected]
广告 广告
