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Vivoryon Therapeutics N.V.在2024年ASN肾周上公布了Varoglutamstat治疗肾功能的2b期结果

• Selec他在ASN肾脏周（ASN kidney week）这一全球首屈一指的肾脏学会议上发表了最新的口头报告
• 结果显示，前瞻性定义的肾功能参数eGFR有统计学意义和临床意义的改善¹与安慰剂组相比，伐格他坦组减少了3.4mL/min/年（p<0.0001）
• 结果在糖尿病患者亚组中²伐格坦司他的使用差异为8.2mL/min/年（p=0.02）。
• 结果是在一些敏感性分析中，包括使用CKD-EPI 2021公式检测肌酐和胱抑素- c，结果一致
• Varoglutamstat演示表现出良好的安全性和耐受性，没有蛋白尿增加的迹象
• 一项新的二期研究正在计划中证实对DKD患者的作用3第3b及4阶段

 

哈雷（萨勒）/慕尼黑，德国，2024年10月26日——Vivoryon Therapeutics N.V.(阿姆斯特丹泛欧交易所股票代码：VVY；NL00150002Q7) （Vivoryon）是一家专注于发现和开发小分子药物以调节病理改变蛋白的活性和稳定性的临床阶段公司，今天宣布了2024年10月25日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周2024上举行的最新口头报告的亮点。

该公司首席执行官Frank Weber博士的报告题为“Varoglutamstat增加无蛋白尿症状的老年患者肾小球滤过，并可能提供治疗糖尿病肾病（DKD）的新方法”，其中2期临床研究数据证实了进一步开发Varoglutamstat的机会，Varoglutamstat是Vivoryon的2期研究药物，具有改善肾病患者肾功能的潜力。

“我们很荣幸能够与肾脏领域的众多科学和医学专家分享varogutamstat对肾功能的激动人心的结果。与安慰剂相比，伐格司他对eGFR的改善具有统计学意义和临床意义，eGFR持续改善高于基线，可能表明肾脏部分恢复。Vivoryon首席执行官Frank Weber博士说：“我们非常感谢许多富有成效的讨论，并对我们从社区收到的积极反应感到非常鼓舞。“在ASN上提交的疗效和安全性数据代表了治疗肾脏疾病的口服产品的独特概况，并指导了varogutamstat的未来发展。我们的主要重点是为患有DKD的患者提供急需的新型治疗选择。除此之外，我们还看到了varogutamstat在广泛的肾脏疾病中的潜力，包括影响肾功能的罕见疾病，如Fabry病和Alport综合征。”

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表示强调

背景:

• 伐格司他是一种特效药谷氨酰胺环化酶的活性抑制剂提出了一种新的作用机制，通过减少热谷氨酸化的趋化因子和促纤维化肽来减轻炎症和纤维化，从而积极影响肾功能。
• VIVIAD （NCT04498650）是Vivoryon公司在259例阿尔茨海默病患者中开展的2b期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量研究，通过eGFR slope4来评估肾功能障碍的进展。
• VIVIAD参与者的平均年龄>68岁，剂量为300mg或600mg伐格坦司他或安慰剂，每日两次，治疗时间为48-96周；肾脏相关研究的主要特征包括平均血压血清eGFR ~80mL/min/1.73m²每12周检测一次eGFR、尿试纸及生命体征；糖尿病亚组约占VIVIAD患者的12%。
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在有肾脏疾病风险的老年人中令人信服的疗效和安全性数据：

• 与安慰剂及以上相比，伐格坦组eGFR显著改善在总体人群和糖尿病亚组中，后者显示出更高的治疗效果⁵> 8.2 ml / min / 1.73米²/年(p = 0.02;varogutamstat n=20 /安慰剂n=12)与VIVIAD研究总体人群(3.4mL/min/ 173 m²/年(p < 0.001;伐格司他n=141 /安慰剂n=117))。
• 结果和效应量均为0使用一套不同且经过验证的eGFR评估方法（2021 CKD-EPI胱抑素C， 2021 CKD-EPI肌酐-胱抑素C， 2021 CKD-EPI肌酐，MDRD）⁶）.
• 尿试纸分析显示，与安慰剂相比，治疗组没有蛋白尿增加的证据，而大多数研究参与者都有G在研究测量的所有时间点无蛋白尿。
• 可靠的安全数据确认了varogutamstat优良的安全性在两年的研究期间，没有肾脏不良反应，在肾脏和me中没有观察到有意义的差异总体人群和糖尿病亚组的代谢系统不良事件。

 

下一个步骤:

• Placebo-co在SoC基础上对3b/4期DKD患者进行对照2期研究确认到目前为止的结果并调查加法Nal终点包括蛋白尿/蛋白尿、炎症和纤维化相关的生物标志物。
• 添加剂的临床前研究nal罕见/孤儿肾病（Alport综合征，Fabry病）。

 

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估计肾小球滤过率（eGFR）是一种有效的肾功能测量方法，在考虑所有可用数据的情况下，以两年的斜率分析计算。2糖尿病亚组定义为基线时有糖尿病病史（1型或2型）和/或正在服用糖尿病药物和/或未经治疗且HbA1c > 6.5%的患者。计划中的糖尿病肾病2期研究的时间和执行取决于额外的资金/伙伴关系。通过随机系数（RC）分析测量eGFR斜率是最近FDA批准的CKD以及许多正在进行的3期研究的主要疗效终点。5治疗效果-伐格坦他与安慰剂eGFR斜率组间差异。根据肌酐估算肾小球滤过率，并使用肾脏疾病患者饮食改变（MDRD）方法计算。

 

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varogutamstat在肾脏疾病中的应用

Varoglutamstat （PQ912）是一种专利的、有效的、选择性的人类谷氨酰胺环化酶QPCT和QPCTL抑制剂，具有治疗潜力，包括炎症和纤维化疾病、神经退行性疾病、癌症和其他疾病。varogutamstat最初用于治疗阿尔茨海默病（AD），已经在许多不同的临床研究中进行了调查，所有这些研究都一致证明了在健康志愿者和AD患者中良好的安全性和耐受性。基于varogutamstat已知的抗炎活性，2024年上半年完成的AD 2期VIVIAD研究方案包括肾功能调查和肾脏炎症和纤维化生物标志物测量，以探索QPCT/L抑制对肾功能的作用。虽然VIVIAD患者是根据他们的AD状态而不是他们的肾功能水平选择的，但他们中的许多人由于年龄和/或合并症而肾功能下降。分析显示，varogutamstat在前瞻性定义的关键肾功能终点（eGFR）和促炎细胞因子pE-CCL2的显著降低方面具有统计学意义。在一个事后糖尿病亚组中观察到，伐格他汀对eGFR的治疗效果要高得多，这引发了将伐格他汀推进到DKD 2期研究的计划，该研究目前正在计划中。

 

一个关于Vivoryon Therapeutics N.V.

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Vivoryon是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发创新的小分子药物。凭借对突破性科学和创新的热情，公司致力于改变有需要的严重疾病患者的生活。该公司利用其在理解翻译后修饰方面的深入专业知识开发药物，调节在疾病环境中改变的蛋白质的活性和稳定性。该公司已经建立了一个口服小分子抑制剂的管道，用于各种适应症，包括阿尔茨海默病，炎症和纤维化疾病，包括肾脏和癌症。www.vivoryon.com。

 

维沃龙前瞻性声明

本新闻稿包括前瞻性陈述，包括但不限于有关Vivoryon Therapeutics N.V.（“公司”）未来运营的业务战略、管理计划和目标的陈述，有关公司产品市场的估计和预测，以及关于公司产品何时上市的预测和陈述。诸如“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“预测”、“应该”和“将”以及类似的单词与公司相关的新闻稿旨在识别此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证；相反，他们是坏的。基于管理层当前的期望和假设a关于未来的事件和趋势，生态经济和其他未来条件。前瞻性陈述涉及许多已知和未知的风险和不确定性。这些风险和不确定性以及其他因素可能对本文所述计划和事件的结果和财务影响产生重大不利影响。公司的经营结果、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、策略或事件可能与此类前瞻性陈述中表达或暗示的内容以及预期存在重大差异。因此，不应过分依赖这种前瞻性陈述。本新闻稿不包含控制风险因素。本公司已公布的年度财务报表中讨论了可能影响本公司未来财务业绩的某些风险因素。本新闻稿，包括任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日。本公司不承担更新任何信息或前瞻性陈述的义务除法律要求披露的任何信息外，本文件保留。

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