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结果显示CT1812显著减缓了血浆p-tau217水平较低的患者的认知能力下降阿尔茨海默病病理的重要生物标志物

- ADAS-Cog 11评分显示下降速度减缓95%

MMSE分数显示下降速度减缓了108%

- Michael Woodward博士在CTAD 2024上提出的SHINE研究的预先指定分析-

-公司将于2024年10月30日举办投资者网络研讨会，以审查调查结果-

纽约州PURCHASE， 2024年10月29日（GLOBE NEWSWIRE）——认知治疗公司（以下简称“公司”或“认知”）（纳斯达克股票代码：CGTX）是一家开发治疗神经退行性疾病药物的临床阶段公司，今天在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布了一项预先指定的数据分析，该数据来自CT1812的2期SHINE研究（NCT03507790），受试者为轻度至中度阿尔茨海默病。

根据ADAS-Cog 11测量，接受CT1812治疗（合并100mg和300mg）的受试者，基线血浆p-tau217低于中位数（如下图1所示），认知能力下降速度减缓95%。当用MMSE测量时，这些参与者表现出108%的减速（如下面的图2所示）。在两项分析中，安慰剂患者的认知能力都有所下降。

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p-Tau217是一种重要的生物标志物，与其他可用的生物标志物相比，已显示出将阿尔茨海默病与其他神经退行性疾病区分开来的能力，准确度很高

“在SHINE研究中，接受CT1812治疗的p-tau217水平较低的参与者表现非常好。“这些发现与抗淀粉样蛋白免疫疗法的临床经验一致，据报道，抗淀粉样蛋白免疫疗法对低p-tau患者更有效，”澳大利亚墨尔本奥斯汀健康中心痴呆症研究负责人、副教授Michael Woodward医学博士说。“ct1812治疗患者的认知保护程度令人印象深刻，这可能表明血浆p-tau217是一种预测治疗效果的生物标志物。”

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Woodward博士在CTAD上提出的证据表明，CT1812显著减缓了血浆p-tau217水平较低的患者的认知能力下降。该蛋白是阿尔茨海默病病理的既定生物标志物。它可以使用市售的血液检测来准确检测，”医学博士、首席营销官兼研发主管Anthony Caggiano补充道。

“在SHINE中，我们观察到治疗效果似乎随着时间的推移而扩大。我们期待在更长期的研究中证实这种持久的效果。我们相信，识别血浆p-tau217水平较低的患者将使我们能够招募可能经历最强劲治疗反应的参与者。我们期待在第二阶段结束的会议上与FDA讨论这些结果和潜在的第三阶段方法，”Caggiano博士总结道。

根据会议的禁运政策，CTAD的报告将在认知治疗学网站的出版物页面上提供。

CTAD演示细节

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标题：COG0201的结果：一项随机、安慰剂对照、双盲、国际、2期研究，评估CT1812治疗轻度至中度阿尔茨海默病成人患者的安全性和有效性

作者：Woodward M， Vijverberg EGB, Di Caro V, Catalano S, Hamby ME, Grundman M, Iaci JF, Devins T, Caggiano AO

日期/时间：2024年10月29日欧洲中部时间下午5:55

地点：西班牙马德里

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 网络广播信息

公司管理层将于美国东部时间2024年10月30日上午8点概述结果，并讨论对公司CT1812临床开发计划的影响。此外，罗切斯特大学阿尔茨海默病护理、研究和教育项目的Anton Porsteinsson医学博士将作为阿尔茨海默病行业专家参加会议。在正式报告之后将有现场问答环节。

听力选项:

与会者可以使用以下客人拨入号码：1-877-704-4453或1-201-389-0920，或选择Call me™链接立即拨打会议电话。Call me™将在预定开始时间前15分钟激活。

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或者，感兴趣的各方可以在活动下的认知治疗公司投资者关系网页上的活动列表中注册，或直接访问：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1694880&tp_key=f312676b26。网络广播和演示文稿的存档将于美国东部时间2024年10月30日上午11点左右开始提供。

一个关于SHINE研究

SHINE研究是一项双盲、安慰剂对照的ii期信号发现试验，招募了153名患有轻度至中度阿尔茨海默病的成年人，他们均匀随机地接受安慰剂或两种剂量的CT1812（100毫克或300毫克）中的一种，每天口服6个月。主要终点是安全性和耐受性。认知的主要次要终点是ADAS-Cog 11。探索性终点包括MMSE、ADAS-Cog 13、ADCS-ADL和-CGIC的变化，以及预先指定的亚组分析，包括血浆p-tau217水平高于和低于中位数的参与者的认知和功能变化的比较。SHINE研究得到了美国国立卫生研究院（NIH）国家老龄化研究所的两项拨款的支持，总额约为3000万美元。更多信息可在clinicaltrials.gov网站上找到，试验ID为NCT03507790。

一个布特CT1812

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CT1812是一种实验性口服小分子低聚物拮抗剂，可穿透血脑屏障，选择性结合sigma-2 （σ-2）受体复合物。临床前和临床数据表明，这种结合导致有毒的Aβ低聚物的移位。σ-2受体复合物参与调节关键的细胞过程，如膜运输和自噬，这些过程被与Aβ低聚物、氧化应激和其他应激源的毒性相互作用所破坏。这种对敏感突触的损伤可发展为突触功能丧失，表现为认知障碍和阿尔茨海默病的进展。

参与者目前正在招募CT1812在成人早期阿尔茨海默病的START研究（NCT05531656）；和MAGNIFY研究（NCT05893537），研究对象是干性年龄相关性黄斑变性继发于地理萎缩（GA）的成人。CT1812在成人路易体痴呆患者中的SHIMMER研究（NCT05225415）和上述SHINE研究已完成入组。

一个关于认知疗法公司

认知治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，发现和开发创新的小分子治疗药物，靶向与年龄相关的中枢神经系统和视网膜退行性疾病。我们目前正在研究我们的主要候选CT1812在阿尔茨海默病、路易体痴呆（DLB）和干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）的临床项目中。我们相信CT1812和我们的σ-2受体调节剂管道可以调节这些退行性疾病中受损的通路，其方法在功能上与其他治疗方法不同。更多关于认知疗法和我们的管道的信息可以在https://cogrx.com上找到。

* Palmqvist S, Janelidze S, Quiroz YT，等。血浆磷酸化-陶217对阿尔茨海默病与其他神经退行性疾病的鉴别准确性《美国医学协会杂志》上。2020, 324(8): 772 - 781。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的或在会议期间所做的所有陈述，除了历史事实陈述或与当前事实或现状相关的陈述，包括但不限于关于我们的候选产品的陈述，包括CT1812，以及任何预期或暗示的益处或结果，包括CT1812观察到的初步临床结果将在以后的试验和我们的临床开发计划中复制。包括有关CT1812临床研究的陈述以及对其结果的任何分析，均为前瞻性陈述。这些陈述，包括与我们临床试验的时间和预期结果有关的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就产生重大差异。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“目标”、“寻求”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似表达的否定词来识别前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，并受到许多风险、不确定性和假设的影响，其中一些无法预测或量化，其中一些超出了我们的控制范围。可能导致实际结果与当前预期产生重大差异的因素包括但不限于：竞争；我们获得新的（和保留现有的）拨款的能力；我们发展和管理增长的能力，与供应商保持关系的能力，以及留住我们的管理层和关键员工的能力；我们通过开发活动、临床前研究和临床试验以及相关成本成功推进当前和未来候选产品的能力；初步数据、临床前研究和早期临床试验结果固有的不确定性，可预测早期或后期临床试验的结果；监管备案和批准的时间、范围和可能性，包括我们的候选产品的监管批准；适用法律法规的变更；我们可能受到其他经济、商业或竞争因素（包括持续的经济不确定性）不利影响的可能性；我们对费用和盈利能力的估计；我们参与竞争的市场的演变；我们实施战略计划和持续创新现有产品的能力；我们保护知识产权的能力；持续的全球和地区冲突对我们的业务、供应链和劳动力的影响；风险和不确定性在我们提交给美国证券交易委员会的年度和季度报告的“风险因素”部分中有更详细的描述，并可在www.sec.gov上获得。这些风险并非详尽无遗，我们既面临已知风险，也面临未知风险。您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外，我们在一个充满活力的行业和经济中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测我们可能面临的所有风险因素和不确定性。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。

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