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Lexicon宣布FDA咨询委员会关于Zynquista (sotagliflozin)作为胰岛素治疗辅助治疗成人1型糖尿病和慢性肾病患者血糖控制的结果

2024-11-25 17:42 来源:本站编辑

PDUFA目标行动日期设定为2024年12月20日

德克萨斯州WOODLANDS, 2024年10月31日(GLOBE NEWSWIRE)——Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX)今天宣布了美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)会议的结果,该会议审议了该公司Zynquista (sotagliflozin)的新药申请(NDA), Zynquista (sotagliflozin)是一种口服SGLT1/SGLT2抑制剂,用于胰岛素治疗1型糖尿病(T1D)和慢性肾脏疾病(CKD)的血糖控制。

咨询委员会以11票赞成、3票反对的投票结果认为,Zynquista对T1D和CKD成人患者的益处不超过风险,投票问题中定义为肾小球滤过率(eGFR) >45至< 60ml /min.1.73 m2或eGFR > 60ml /min/1.73 m2,尿白蛋白/肌酐比(uACR) > 30mg/g。作为讨论的一部分,某些委员会成员表示支持sotagliflozin用于T1D和CKD患者的替代亚群,他们认为在这些亚群中获益可能大于风险。

“我们对今天咨询委员会的投票结果感到失望。Lexicon制药公司首席执行官兼董事Mike Exton博士说:“然而,我们受到了广泛的讨论和支持,支持将sotagliflozin提供给适当的T1D和CKD患者,这让我们感到鼓舞。”“从今天的讨论中可以清楚地看出,迫切需要fda批准的治疗方法和明确的风险管理教育,我们相信我们的数据支持这一需求。我们期待与FDA合作,完成我们的NDA审查,如果获得批准,Zynquista将提供给可以从这种疗法中受益的患者。”

“胰岛素对控制这种疾病至关重要,但它不足以使患者保持在适当的血糖范围内,”史蒂夫·埃德尔曼医学博士说,他是加州大学圣地亚哥分校(UCSD)内分泌学、糖尿病和代谢学系的医学教授,也是控制你的糖尿病(TCOYD)的创始人和主任。目前只有20%的糖尿病患者仅使用胰岛素就能达到适当的血糖控制。Zynquista如果获得批准,将成为T1D患者的第一种口服药物,有可能影响肾脏和心血管预后,特别是那些面临更大疾病进展风险的CKD患者。”

咨询委员会的投票虽然没有约束力,但FDA在决定是否批准一项监管申请时,会考虑咨询委员会的投票。如前所述,FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)的目标行动日期为2024年12月20日。

一个布特Sotagliflozin

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sotagliflozin是使用Lexicon独特的基因科学方法发现的,是一种口服抑制剂,可抑制两种负责葡萄糖调节的蛋白质,即钠-葡萄糖共转运蛋白2型和1型(SGLT2和SGLT1)。SGLT2负责肾脏对葡萄糖和钠的再吸收,SGLT1负责胃肠道对葡萄糖和钠的吸收。Sotagliflozin已在包括心力衰竭、糖尿病和慢性肾脏疾病在内的多个患者群体中进行了临床研究,涉及约20,000名患者。

关于Lexicon制药  

Lexicon是一家生物制药公司,其使命是开拓药物,改变患者的生活。通过Genome5000™项目(Lexicon独特的基因组学靶点发现平台),Lexicon科学家研究了近5000个基因的作用和功能,并确定了100多个在一系列疾病中具有显著治疗潜力的蛋白质靶点。通过精确靶向这些蛋白质,Lexicon正在开拓创新药物的发现和开发,以安全有效地治疗疾病。Lexicon已经在美国商业化推出了其中一种药物INPEFA® (sotagliflozin),并且在神经性疼痛、糖尿病、代谢和其他适应症的发现和临床和临床前开发中有其他有前途的候选药物。 更多信息请访问 www.lexpharma.com. 

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