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• 目标是降低由于血液稀释药物替格瑞洛导致的冠脉搭桥相关出血严重程度，这是需要手术的心脏病发作患者的主要未满足的医疗需求
• MDSAP成功认证公司确认符合加拿大卫生部和美国FDA质量管理体系要求，如有需要，取代FDA审核和检查
• 加拿大卫生部和美国FDA预计将于2025年做出监管决定

普林斯顿，新泽西州，2024年11月4日（GLOBE NEWSWIRE）——CytoSorbents公司（纳斯达克股票代码：CTSO）是治疗危及生命的co的领导者 该公司今天宣布，已于2024年11月1日向加拿大卫生部提交了其DrugSorb™-ATR医疗器械许可证（MDL）申请 目前未收到医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证。DrugSorb-ATR，一项调查 Nal医疗器械，目标能力，让安全，及时 急性冠状动脉旁路移植术治疗急性冠状动脉粥样硬化 血液稀释药物替格瑞洛（Brilinta）的无综合征（ACS） ^®阿斯利康)。加拿大MDL申请遵循公司的DrugSorb-ATR美国食品和药物管理局（FDA） De Novo申请，目前正在进行实质性审查。

“我们很高兴现在已经在美国和加拿大提交了DrugSorb-ATR的上市批准。我们也很高兴获得了我们公告机构的MDSAP认证，这是一个单一的审核程序，证明医疗器械制造商的质量管理体系符合加拿大、美国、巴西、日本和澳大利亚的标准和法规要求。成功的MDSAP认证是一个关键的监管里程碑，也是向加拿大卫生部提交MDL申请的先决条件。此外，如果需要，美国FDA接受MDSAP认证和审计报告作为常规机构检查的替代，”CytoSorbents首席执行官Phillip Chan博士说。

陈博士继续说道：“加拿大的国家治疗指南优先推荐替格瑞洛，而不是其他抗血小板药物，导致其在急性冠状动脉综合征（ACS）治疗方案中几乎普遍采用。正因为如此，加拿大卫生部未来批准DrugSorb-ATR有可能提高需要冠状动脉搭桥手术的心脏病患者的护理标准，使手术安全和及时，同时消除使患者面临额外风险和消耗宝贵医院资源的治疗延误。我们相信，STAR-T试验中来自加拿大站点的高入组率有助于验证未满足的医疗需求和心脏外科医生对DrugSorb-ATR应用的强烈兴趣。同时，DrugSorb-ATR的市场，如果获得批准，集中在加拿大大约20个心脏手术中心，我们相信我们的团队可以在这个重要的市场上快速推出和支持我们的治疗。我们预计监管决定将在2025年做出，加拿大卫生部可能先于FDA。”

替格瑞洛是一种血液稀释药物，经常在医院给心脏病患者使用。如果患者不符合冠状动脉支架的条件，他们通常需要冠脉搭桥手术来恢复心肌的血液流动。目前的指南建议将手术延迟3至5天，以便“冲洗”或自然消除药物，以降低因使用血液稀释剂而导致严重和潜在致命的围手术期出血的高风险。这项140名患者的北美关键STAR-T随机、双盲、假对照试验评估了drug - sorb - atr在接受替格瑞洛紧急心脏手术的患者中的安全性和有效性，以减少围手术期出血并发症的严重程度，与未使用该装置的患者相比。STAR-T在CABG患者中的安全性和有效性数据构成了我们提交上市批准的基础。

一个关于加拿大的监管途径

加拿大卫生部医疗器械许可证（MDL）授权制造商在加拿大进口或销售第二类、第三类和第四类医疗器械。该许可证确保这些器械符合医疗器械法规规定的必要的安全、质量和功效标准。MDL需要MDSAP认证。

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MDSAP是一个允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核的程序，该系统满足多个监管管辖区的要求，包括加拿大和美国

预计加拿大卫生部将于2025年对DrugSorb-ATR MDL做出最终监管决定。DrugSorb-ATR尚未在美国或加拿大获得批准或批准。

一个关于CytoSorbents Corporation （NASDAQ: CTSO）

CytoSorbents公司是通过血液净化治疗重症监护病房和心脏手术中危及生命的疾病的领导者。CytoSorbents的专有血液净化技术是基于生物相容性，高多孔聚合物珠，可以通过孔隙捕获和表面吸附积极去除血液和其他体液中的有毒物质。装满这些珠子的药筒可以与医院已有的标准血泵一起使用（例如透析、体外膜肺氧合、心肺机）。CytoSorbents的技术被用于许多广泛的应用。具体来说，两个重要的应用是：1)在心胸外科手术期间和之后去除血液稀释剂，以降低严重出血的风险；2)去除常见危重疾病中的炎症剂，如败血症、烧伤、创伤、肺损伤、肝功能衰竭、细胞因子释放综合征和胰腺炎，这些疾病可导致大量炎症、器官衰竭和患者死亡。在这些疾病中，死亡的风险可能非常高，而且几乎没有有效的治疗方法。

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CytoSorbents的主导产品CytoSorb®已在欧盟获得批准，并在全球76个国家销售，迄今为止累计使用的设备超过25万台。CytoSorb最初是作为第一个细胞因子吸附剂在欧盟推出的CE标志。额外的CE标志扩展分别用于肝脏疾病和创伤等临床条件下胆红素和肌红蛋白的去除，以及心胸外科手术中替格瑞洛和利伐沙班的去除。CytoSorb还在美国获得了FDA紧急使用授权，用于即将或确诊呼吸衰竭的成人COVID-19危重患者，以降低促炎细胞因子水平。CytoSorb尚未在美国获得批准。

在美国和加拿大，CytoSorbents正在开发DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统，这是一种基于与CytoSorb等效的聚合物技术的研究设备，用于降低因血液稀释药物引起的高危手术围手术期出血的严重程度。它已经获得了两项FDA突破性设备指定：一项用于去除替格瑞洛，另一项用于去除紧急心胸手术期间体外循环中直接口服抗凝剂（DOAC）阿哌沙班和利伐沙班。2024年9月，该公司向美国FDA提交了一份De Novo医疗器械申请，要求获得市场批准，以降低抗血栓药物替格瑞洛（ticagrelor）在CABG患者围手术期出血的严重程度，该申请于2024年10月被接受进行实质性审查。2024年11月，公司获得了医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证，并向加拿大卫生部提交了医疗器械许可证（MDL）申请。DrugSorb-ATR尚未分别在美国和加拿大获得批准或批准。

该公司有许多基于这种独特血液净化技术的上市产品和正在开发的产品，受到许多已发布的美国和国际专利和注册商标的保护，以及多项专利申请，包括ECOS-300CY®，CytoSorb-XL™，haemdefend - rbc™，haemdefend - bga™，VetResQ®，K+ control™，DrugSorb™，ContrastSorb等。欲了解更多信息，请访问公司网站www.cytosorbents.com或在Facebook和X上关注我们。

前瞻性陈述

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