2024-11-13 14:04 来源：本站编辑
亚瑟·艾伦，KFF健康新闻
加州奥克兰——病人60多岁，非裔美国人，患有肺气肿。放在他指尖上的血氧计显示血氧饱和度远高于88%这意味着器官衰竭和死亡的紧急风险。
然而，他的医生Noha Aboelata认为病人的病情比仪器显示的要严重。所以她送他去做了化验，结果证实了她的怀疑，即他在家需要补充氧气。
几个月后，也就是2020年12月，Aboelata在阅读《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上的一篇文章时回想起她的病人，该文章显示，黑人患者脉搏血氧仪检测不到危险的低血氧水平的可能性是白人患者的三倍。在美国黑人因新冠肺炎死亡的比例很高，医院难以为需要的人找到床位和氧气的时候，这一发现暴露了美国医疗保健中最明显的制度性种族主义例子之一。
“我当时想，‘还有其他我错过的病人吗？家庭医生、奥克兰Roots Community Health的首席执行官阿伯拉塔说。当她与同事分享这篇文章时，“我们非常愤怒和沮丧，因为我们有充分的理由相信我们可以依靠这种设备，但它在我们服务的人群中系统地不起作用。”
州检察长和美国参议员敦促FDA采取措施消除脉搏血氧仪的种族偏见，这种偏见造成了治疗延误和更糟糕的健康结果，最近还引起了人们对医院人工智能工具可靠性的担忧，这些工具从设备中获取大量数据。
阿伯拉塔的诊所已经起诉了销售血氧仪的生产商和商店，要求他们撤下这些设备，或者在标签上加上安全警告。她的许多病人依赖于家用氧气，这需要医疗保险的准确读数。
但摆脱这些设备是不可能的，它们是治疗心肺疾病、睡眠呼吸暂停和其他疾病的核心。
自20世纪90年代以来，这种方便的指尖夹已经取代了动脉血气读数的许多用途，动脉血气读数是测定血氧水平的黄金标准，但如果不小心，就会有危险。今年，血氧仪制造商的销售额将达到30亿美元左右，因为几乎每家医院、诊所和长期护理机构都在使用血氧仪。在大流行期间，成千上万的美国人购买了它们供家庭使用。
其中一位是圣何塞70岁的商人沃尔特·威尔逊（Walter Wilson），自2000年以来，他已经接受了两次肾脏移植手术。威尔逊去年12月感染了新冠病毒，但由于他的家庭脉搏血氧仪读数在正常范围内，他推迟了去看医生。
“我是一个完美的黑人。我病得很重。如果血氧计能测出来，我就能早点赶到医院了。”
在健康了几年之后，威尔逊又重新开始透析。现在，他正在寻求加入针对设备制造商的集体诉讼。
“他们多年来就知道，肤色较深的人读数较差，”他说，“但他们在健康的白人身上进行了测试。”
在这个问题上多年没有采取什么行动后，FDA于2021年向医生发出了关于血氧仪的安全警告。它还资助了改进这种设备的研究，并承诺发布新的制造指南。
但随着FDA对指南草案进行润色，临床医生和科学家不确定会发生什么。该机构表示，它将建议制造商在更多人身上测试新的血氧仪，其中包括很大一部分深色皮肤的人。
不过，加州大学旧金山分校（University of California-San Francisco）的麻醉师兼研究员利普尼克（Michael Lipnick）说，由于业界的阻力，该指南预计不会要求设备制造商在现实条件下测试血氧仪。
住院病人经常脱水，血液流向四肢受限。这种情况被称为低灌注——本质上是循环不良——在心血管疾病中尤为常见，在黑人患者中更为普遍。
加州大学旧金山分校缺氧研究实验室主任菲利普·比克勒（Philip Bickler）说，色素沉着和灌注不良“共同降低了脉搏血氧仪的性能”。“在covid期间，由于黑人患者在获得医疗保健方面面临的所有障碍，他们的病情更加严重。他们出现在死亡的门口，他们的灌注更低。”
FDA的指导方针预计不会要求制造商测量其设备在灌注不良患者中的表现。所有这一切都意味着FDA的努力可能会导致设备在健康的黑皮肤成年人身上起作用，但“不能解决问题”，FDA医疗器械咨询委员会的小组主席Hugh Cassiere在二月份的会议上说。
尽管最近一些行业赞助的研究表明，某些设备可以跨肤色工作，但可追溯到20世纪80年代的研究发现，脉搏血氧饱和度存在差异。2005年，比克勒和缺氧实验室的其他科学家发表了证据，证明三种主要的设备始终无法检测出深色素患者的低氧血症，尤其是那些严重缺氧的患者。注意到这些读数可能对指导治疗至关重要，作者呼吁血氧计带有警告。
FDA的反应是温和的。它对脉搏血氧仪的监管途径允许它们销售，只要它们显示出与市场上已有的设备“实质等同”。在2007年的一份指导文件草案中，FDA建议新型血氧仪的测试可以“包括足够数量的深色皮肤色素沉着的受试者，例如30%。”然而，2013年发布的最终指南建议“至少有2名深色受试者或受试者池的15%，以较大者为准。”这些研究只要求有10个受试者。该机构也没有定义“深色”。
测试这些设备需要给病人戴上控制他们呼吸的气体的口罩，同时采集脉搏血氧仪读数和动脉血液样本，这些样本被送入一个高度精确的测量设备，该设备是由缺氧实验室已故创始人约翰·塞弗林豪斯（John Severinghaus）发明的。
在谈到他的实验室测试过的大量设备时，比克勒表现出了一个经验丰富的汽车机械师的困惑和怀疑，他说：“你不能总是相信制造商说的话。”
他说，他们的数据从“完全不准确”到“在绝对理想的条件下获得，与现实世界的表现完全不同”。
在疫情期间，一家医疗慈善机构与实验室接洽，希望向贫穷国家捐赠数千台血氧计。他说，它选择的血氧计“不是很好”。之后，实验室建立了自己的评级页面，类似于脉搏血氧仪的消费者报告。
根据该公司的测试，一些昂贵的设备不起作用；一些35美元的设备比350美元的竞争对手更有效。该网站称，该实验室测试过的上市设备中，超过三分之一不符合目前的FDA标准。
为了调查真实世界的血氧仪测试是否可行，FDA资助了加州大学旧金山分校的一项研究，该研究招募了大约200名重症监护室患者。比克勒说，这项研究的数据正在准备接受同行评审，以便发表。
他说，在研究中，实验室没有给病人暖手，这是制造商在测试他们的设备时的惯例。加热可以确保设备所连接的手指有更好的血液循环。
“它会影响信噪比，”比克勒说。“还记得汽车收音机有调幅电台的时候，你会收到很多静电吗？这就是灌注不良所造成的——它会产生噪音或静电，从而模糊设备发出的清晰信号。”
缺氧实验室的科学家——以及现实世界中的医生——不会给病人暖手。但他说，“业内人士无法就如何处理这个问题达成一致。”
Masimo的首席医疗官丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon）在接受采访时表示，该公司自称拥有市场上最准确的脉搏血氧仪，很乐意遵守FDA的任何指导。
据缺氧实验室称，最好的设备售价在6000美元以上。这就引出了另一个问题。
利普尼克说，有了更高的准确性，“你将减少世界上很大一部分无法负担医疗设备的患者使用医疗设备的机会。”
利普尼克说，即使FDA不能让所有人都满意，但它预计会要求更多肤色较深的人参加血氧仪测试，这将“确保在这些设备上市之前，在开发和测试过程中有真正的多样性”。“几十年来，这个标准一直太低了。”
很难评估血氧计读数错误对个人的危害，因为这些错误通常是一系列事件中的一个因素。但约翰霍普金斯大学和其他地方的研究表明，可能有成千上万的患者没有注意到氧气不足，从而延误了治疗，导致了更糟糕的结果。
Aboelata说，一些制造商——Zewa医疗技术、Veridian医疗保健和Gurin产品——已经对Roots社区健康的诉讼做出了回应，对他们的设备的局限性提出了警告。
她说，在日常实践中，她和其他临床医生能做的不多，只能为每位新患者建立一个基线读数，并注意是否有明显的下降。她说，医院有其他工具来检查氧含量，但正确的读数对门诊护理至关重要。2022年，康涅狄格州颁布了一项法律，禁止保险公司仅根据脉搏血氧仪读数拒绝提供家庭氧气或其他服务。
但约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院教授、《新英格兰医学杂志》这篇文章的合著者西奥多·伊瓦希纳（Theodore Iwashyna）说，“适应这种蹩脚的设备并不是解决办法。”“一个不那么糟糕的设备是解决方案。”
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