2020-07-04 22:20 来源：海招网
哈恩本周向美国众议院和参议院委员会提交了他的拨款报告。这份报告 当国会拨款给FDA用于大麻/CBD市场监控活动的额外资金时，它是授权的吗。昨天早些时候，天然产品协会从一名联邦工作人员那里获得了报告内容，并将其分享给了其成员。
哈恩长达15页的报告涵盖了CBD在动物和人类药物中的应用，以及它在膳食补充剂、食品、化妆品和电子烟产品中的应用。它还提供了执法活动的最新情况，并展望了大麻/CBD问题的未来。
哈恩说，FDA对CBD的安全性仍有很多疑问。
FDA继续关注使用CBD的潜在安全风险，以及目前在FDA管辖范围内销售的一些CBD消费产品的相关问题，如标签错误或可能被delta-9四氢大麻酚(THC)、杀虫剂和重金属污染。此外，自2019年5月31日公开会议以来，现有数据进一步表明CBD不是一种无风险的物质。消费者应该意识到CBD产品的潜在风险。
NPA总裁兼首席执行官Daniel Fabricant博士表示，他对该报告看似胆小的本质感到失望。
“这是非常薄。它更多的是一种现状声明。我很欣赏哈恩博士的做法，因为他似乎比以前更愿意对话了。”Fabricant说。
Fabricant重申了他的组织的立场，即制定食品和补充剂中CBD的监管框架的关键第一步必须是确定最大安全暴露水平。
“除非你知道这一点，否则你不可能复习整个光谱提取物。我们应该通过食物和补充剂接触到的最大CBD含量是多少?一旦我们知道这个数字，一切就会从那里开始。”
哈恩还表示，在5月31日的会议之后，该机构对行业利益相关者提交的数据数量感到失望。报告说，这些提交的文件已经重新开放，并将无限期地继续开放。
FDA在《联邦公报》的公告中提出了具体的要求，该公告宣布了关于大麻产品(包括大麻二酚产品)安全性数据的听证会。对于这个请求，我们只收到了有限数量的数据。FDA报告?
他的报告指出，一个潜在的障碍是，提交给该机构的信息被列入了联邦的议事日程，因此被公之于众。据报道，许多业内人士不愿分享信息，以免泄露他们的商业秘密。
“为此，我们正在努力建立一个明确的程序，通过这个程序，特定产品的专有信息可以提交给该机构，同时提供适当的保护，防止商业秘密或机密商业信息的泄露。”我们希望，这一过程将使负责任的行业参与者与FDA分享有关特定产品的相关信息，这将有助于为适当的监管步骤提供信息。”
负责任营养理事会的主席兼首席执行官史蒂夫·米斯特对该机构在这个问题上的无精打采表示了一些失望。
“我们对这份报告非常失望。看来FDA只是在拖延时间。”他说。
“他们正在‘努力建立一个清晰的流程?去年春天，我们曾与FDA讨论过这样一个问题，即企业向FDA提供其安全数据时，其机密信息不可能不公开。现在他们承认这是一个问题，但同时又批评行业没有提交足够的数据，”Mister说。
美国天然产品联盟(United Natural Products Alliance)主席罗兰·以色列森(Loren Israelsen)称这份报告“令人失望，但并不出人意料”。FDA继续致力于继续探索管理途径。很明显，即使经过一年多的努力，该机构仍远未做出决定。”
哈恩说，FDA将评估“发布一个基于风险的执行政策，这将提供更大的透明度和清晰度”，同时考虑下一步，其中可能包括一个正式的规则制定程序。
律师格雷格·考夫曼(Greg Kaufman)是律师事务所Eversheds-Sutherland的合伙人。他说，官方提到可能制定规则的说法是受欢迎的，这也是行业利益相关者一直倡导的。但任何人都不应抱有任何幻想，认为这将是迅速而容易的。FDA制定的任何规则都必须足够强大，以应对潜在的法庭挑战。
“FDA很可能会担心颁布的法规会受到攻击，甚至可能因为它的武断和反复无常而被撤销。”对于FDA来说，有一个事实基础来支持一项规则是很重要的，该规则的基本原理和事实断言都是合理的。规则制定过程是一条潜在的前进道路，但它不会是一条捷径，”他表示。
CBD零食和饮料品牌Weller的联合创始人Matt Oscamou说，这份报告是朝着使CBD产品能够合法进入市场的最终路线图“朝着正确的方向迈出的坚实一步”。到目前为止，这种不明确的情况限制了市场的发展，一些潜在的零售和分销合作伙伴望而却步。
“我们觉得最好的方法是FDA关注效力和麻提取物/ CBD成分完整而不是形式,因为它已经变得相当明显,消费者享受了CBD的产品方便日常生活,如苏打水、grab-n-go零食和饮料混合,可以添加到任何东西,”他说。
但福利律师事务所的特别律师布莱恩·西尔维斯特(Brian Sylvester)表示，Lardner LLP说，从报告的字里行间可以看出，FDA似乎正在放弃将食品作为一种合适的CBD配送模式。这里的一个先例可能是该机构对在布朗尼中添加褪黑激素的不安 在大约十年前的一次行动中。
西尔维斯特说:“随着FDA报告的发布，我们现在知道，FDA目前认为膳食补充剂可能比食品更可行。”
消费者品牌协会负责监管和技术事务的高级副总裁Betsy Booren博士说，尽管FDA的车轮转动缓慢，但市场仍在继续激增。州和地方监管机构不会在FDA审议时坐视不管。
“我们的研究显示，大多数美国人(77%)错误地认为CBD产品已经在联邦一级得到了监管。目前零散的国家法规体系，资金不足的监督和执行，以及缺乏关于CBD的全面科学数据，这些都是远远不够的。”
Fabricant表示，除了安全水平的问题，另一个问题是，FDA在考虑监管途径的问题时，并没有对这个新兴市场部门发挥其基本功能。他说，最近NPA的《信息自由法》要求显示，到目前为止，FDA只检查了四家生产CBD产品的公司。
“如果像一些人估计的那样，市面上有2500种产品，我认为更紧迫的安全问题是它们是如何生产的。我在FDA工作的时候一直说FDA做的最重要的事情就是检查和测试。
膳食补充剂当前法律规定，CBD产品不能合法地作为膳食补充剂销售，但FDA有权通过制定通知和评论规则来创建豁免，允许含有CBD的产品作为膳食补充剂合法销售。该机构正在积极评估，在某些情况下，什么数据和多少数据足以支持CBD可以安全地用于膳食补充剂的结论。
宽/全光谱VS分离:我们正在积极地向个别制造商、贸易团体和其他有关“全光谱”和“广谱”大麻提取物提取过程的信息，这些提取物的含量，以及这些产品如何与CBD分离产品进行比较。这些信息对于我们评估此类产品的监管状况至关重要。
食品和饮料目前，在人类或动物食品中添加CBD是不合法的，FDA目前获得的数据引起了人们对食品中使用CBD的安全担忧。我们鼓励有兴趣的各方继续发展并与FDA分享关于是否有条件可以安全添加到食品中CBD的信息
执行:我们正在积极获取更多关于CBD潜在安全水平的数据，并评估基于风险的执行政策的发布，该政策将为FDA的执行优先事项提供更大的透明度和透明度，同时FDA可能参与规则制定过程。随着我们的进展，FDA打算继续采取行动，解决我们发现的将公众置于危险中的违规行为。
安全FDA继续关注使用CBD的潜在安全风险，以及目前在FDA管辖下销售的一些CBD消费产品的相关问题，如标签错误或可能被delta-9四氢大麻酚(THC)、杀虫剂和重金属污染。此外，自2019年5月31日公开会议以来，现有数据进一步表明CBD不是一种无风险的物质。FDA正在努力进一步了解CBD的安全性，特别是对于持续和/或累积暴露，与其他药物联合使用，以及脆弱人群，如儿童，孕妇和哺乳期妇女，老年人和未出生的孩子。
缺乏数据:FDA在《联邦公报》的公告中提出了具体的要求，该公告宣布了关于大麻产品(包括大麻二酚产品)安全性数据的听证会。针对这一要求，我们只收到了有限数量的数据……研究人员和其他利益攸关方应该有一个清晰的方式，在信息可用时向该机构提交信息。为了促进信息共享，我们重新打开了作为2019年5月公开会议的一部分而建立的文档。
源: FDA关于CBD的报告，2020年3月
