2024-07-08 15:33 来源：本站编辑
周二，美国食品和药物管理局的一个专家小组投票反对在谈话疗法中使用MDMA来治疗创伤后应激障碍，尽管退伍军人和倡导组织提出了请求。
精神药理学药物咨询委员会以9比2的投票结果反对MDMA治疗PTSD的有效性。在第二次投票中，11名小组成员中有10人表示，他们认为mdma辅助治疗的益处不会超过其风险。
小组成员对他们所谓的数据缺口、治疗滥用或不当行为的可能性以及参与者中缺乏种族多样性表示担忧。一些小组成员指出，他们相信mdma辅助治疗是有效的，但悬而未决的问题使他们在提供全面推荐时犹豫不决。
“关于不同人群或严重创伤后应激障碍患者的数据不足，”弗吉尼亚州马里兰州卫生保健系统的心理学家梅丽莎·巴隆(Melissa Barone)说，她投票否决了这一建议。“关于这种治疗的有效性和持久性，我还有很多问题要问。”
另一位小组成员指出，Lykos Therapeutics研究中大约40%的参与者已经在临床试验之外使用过MDMA。小组成员、社会学家伊丽莎白·约尼亚克-格兰特说，这一统计数据“堆积了”试验参与者不会产生不良反应的“筹码”。
Joniak-Grant说:“在mdma辅助治疗中，40%的人都是以前的使用者，这让我很纠结。”“我们可以假设，如果你有过糟糕的经历，或者它没有给你带来任何有价值的东西，你还会努力参加临床试验吗?”
该委员会只向机构专员提供建议，但它投票反对mdma辅助治疗，可能会使该药物的批准受到质疑。根据2019年对FDA决定的一项研究，在只有25%的情况下，FDA根据咨询委员会的建议，对被考虑的药物做出限制性较低的裁决。
Lykos Therapeutics的第二项III期试验发现，超过86%接受mdma辅助治疗PTSD的参与者在试验开始18周后经历了“临床意义”的改善。在研究结束时，超过71%的参与者不再符合创伤后应激障碍的诊断标准，而刚刚接受治疗的参与者中，这一比例仅为46%。
退役准将洛里·萨顿(Loree Sutton)在2007年至2010年期间担任陆军最高级别的心理学家，他在支持mdma辅助疗法的演讲中称这是一个关键的里程碑，同时强调了“为许多遭受创伤后应激障碍折磨的人提供希望”的紧迫性。
萨顿补充说:“时间不是我们的朋友。
根据退伍军人事务部的数据，十分之一的男性退伍军人和近十分之二的女性退伍军人患有创伤后应激障碍。参加过伊拉克和阿富汗战争的退伍军人患有近乎流行病程度的创伤后应激障碍，近30%的人在他们生命中的某个阶段报告了创伤后应激障碍症状。
退伍军人事务部的官方数据显示，每天有17名退伍军人自杀，但其他研究表明，这一数字可能高达44人。
“(委员会)只见树木不见森林，”MDMA治疗倡导组织“治愈突破”的老兵倡导主任朱莉安娜·默瑟在一份声明中说。“自9/11以来，每年有6000名退伍军人死于自杀……尽管数十亿纳税人的钱和无数的治疗已经证明在结束退伍军人自杀流行病方面无效。”
许多退伍军人组织的代表，如受伤的勇士项目，残疾的美国退伍军人和海外战争退伍军人，向专家组作证，支持这种治疗。
退伍军人事务部负责退伍军人健康政策的助理主任凯瑟琳·卡斯尔说:“退伍军人事务部确实支持mdma精神疗法及其批准，这将允许退伍军人事务部扩大对致幻剂的研究，以解决退伍军人的心理健康问题。”“我们在经历过这种治疗的会员和资深同行身上看到的结果令我们感到鼓舞。”
FDA将在8月11日前就mdma辅助疗法的批准做出决定。
