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昌迪加尔[印度]5月31日消息:临床阶段医疗诊断公司RNT Health Insights Private Limited高兴地宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予其早期胃癌检测工具突破性设备称号。他们的创新解决方案旨在检测早期胃癌的上消化道病变，以及胃恶性肿瘤，包括胃萎缩、结节、息肉、肿块和胃内生长，在标准内镜检查中实时检测。

FDA突破性设备称号授予具有合理临床证据的医疗设备，这些医疗设备在诊断或治疗危及生命或不可逆转的衰弱疾病或病症方面提供了代表突破性技术的重大进步，没有可用的批准替代品，并且它们的可用性符合患者的最佳利益。该计划旨在通过加快开发、评估和上市前批准和营销授权的审查，为患者和医疗保健提供者及时提供医疗器械。该项目的好处包括加速器械开发，优先考虑随后的监管提交，并可能在批准后提供更快的报销。

胃癌是全球癌症相关死亡的第四大原因，5年生存率不到40%。然而，据报道，胃癌的早期准确发现可使5年生存率提高到90%。尽管胃肠道内窥镜检查是诊断胃癌的金标准方法，但由于内窥镜医生的经验和视觉观察的不同，目前在这些检查过程中，胃癌的诊断率为4.6-25.8%。RNT Health Insights的早期胃癌检测技术可以在内镜手术过程中实时检测这些病理，根据临床前验证，目前的检测准确率为96%。随着突破性设备的指定，RNT Health Insights将受益于加速审查途径，以获得销售其设备的必要许可。该公司预计这将加快将其创新工具推向市场的时间表，最终使患者和医疗保健提供者受益。

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