2024-04-05 14:45 来源：本站编辑
BioSante Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: BPAX)今天宣布，BioSante获得FDA孤儿产品开发办公室授予的用于治疗胰腺癌的GVAX胰腺疫苗的孤儿药资格。
BioSante总裁兼首席执行官Stephen M. Simes表示:“GVAX胰腺疫苗用于治疗胰腺癌的孤儿药指定是BioSante自去年10月收购该癌症疫苗组合以来首次向FDA提交的GVAX监管申请和回应。“我们打算利用获得孤儿药指定所带来的好处，找到继续开发GVAX胰腺疫苗的方法。此外，这一指定提醒FDA，我们致力于为有需要的患者带来更好的癌症治疗。目前，GVAX胰腺疫苗的临床试验正在约翰霍普金斯大学Sidney Kimmel综合癌症中心进行。此外，正在对多种不同癌症类型的疫苗进行临床试验，包括白血病和乳腺癌。我们重视与癌症中心研究人员的合作关系，并打算与他们合作，推动这些可能挽救生命的疗法的发展。”
胰腺癌患者的5年生存率是所有癌症中最低的。诊断后的中位生存期约为3至6个月。胰腺癌有时被称为“沉默杀手”，因为它通常不会引起症状，而且当症状出现时，它们通常是非特异性的和多样的。因此，胰腺癌往往要到病情发展到晚期才会被诊断出来。鉴于患者预后不佳，迫切需要新的、有效的胰腺癌治疗方案。
正在进行的GVAX胰腺疫苗试验旨在确定GVAX胰腺疫苗与各种抗癌药物联合使用的安全性、总生存期和反应，并与这些药物单独使用或与其他药物联合使用进行比较。
《孤儿药物法》规定，应担保人的要求，对治疗罕见疾病或病症的产品给予特殊地位。治疗罕见疾病或病症的产品组合必须符合一定的标准。这种状态被称为孤儿指定。孤儿产品的指定使产品的赞助商有资格获得税收抵免和7年的官方发展援助销售专有权。被指定为罕见病或病症药物的处方药上市申请，除非该申请包括罕见病或病症以外的适应症，否则不需要缴纳处方药使用人费。在美国，药物治疗的疾病或病症影响不到20万人，或者，如果药物是疫苗、诊断药物或预防药物，在美国每年将使用该药物的人数少于20万人。
BioSante Pharmaceuticals, Inc.
